福建创新开展药品领域“四清”行动 四维发力筑牢药品安全线

　　记者28日从省政府新闻发布会上获悉，去年以来我省药监部门以源头治理为核心，创新开展药品领域“四清”行动，筑牢药品安全线。截至去年年底，全省2.3万家医疗机构参与“规范化”药房建设，覆盖率达80%。

　　据介绍，“四清”行动分别针对药品领域的四大监管难点开展，具体如下：在药品注册研发环节，针对临床试验开展“清源”行动，通过规范临床试验机构的备案，建立规范备案监督等机制，将监管前移至药品研发起点，确保药品研发临床试验数据真实可靠、可追溯。在药品生产环节，针对委托生产开展“清责”行动，在全国率先出台规范委托生产的办事指南及程序规范，统一许可验收标准，进一步厘清委托、受托方质量责任。探索同外省药品监管部门联合开展检查模式，明确各自监管职责。在药品经营环节，针对网络销售开展“清网”行动，通过开展药品网络抽检研究及引入第三方监测机构，探索建立药品网络监督抽样工作机制，推进电子取证技术运用。通过科技手段精准定位风险，降低企业合规成本，为合法电商平台和经营者提供公平竞争空间。在药品使用环节，针对医疗机构开展“清规”行动，以“规范化建设”帮助医疗机构清楚地掌握药品和医疗器械的质量管理标准和要求，同时建立自主管理能力。

　　截至2024年底，我省药监部门对全省51家临床试验机构共162个专业开展监督检查，发现并责令整改缺陷342条；检查委托生产企业96家，发现并责令整改缺陷481条；监测网络经营主体（网店）80万余家次，检查网售企业1.1万家次，查办案件240件；组织检查医疗机构2.1万家次，查办案件1153件，罚没金额1345万元，有力推动我省药品市场秩序向好向优。

（记者_张静雯）