广东召回近万支问题注射液 已现5例不良反应

涉事注射液为江苏苏中药业公司生产

羊城晚报讯 记者陆志霖、通讯员张雅馨报道：近日，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。国家食药监管局要求该企业暂停该品种生产和销售，召回问题批次药品，确保问题产品全部召回，并监督销毁。25日记者获悉，广东最早发现问题药品，已要求相关单位立即停止销售使用该批次生脉注射液，要求监管部门监督相关企业配合召回相关药品。

粤现5例不良反应

据悉，广东省食药监管局是在日常药品不良反应监测中发现苏中药业生产的生脉注射液出现5例药品不良反应/不良事件报告，并对此开展检查并抽样送检。经检验，该批次药品热原不符合规定。广东省立即向国家食药监管总局上报有关情况。

之后国家食药监管总局通报，苏中药业公司生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413，2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，总计37638支。共销往江苏（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山东（417支）、广东（9954支）、海南（15支）、四川（7200支）、新疆（3840支）等9省（区）。

江苏省食品药品监督管理局也已采取对苏中药业进行现场检查，监督该企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。同时，组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验，扩大风险评估范围，发现问题及时处置。而在未查明原因、未整改到位之前，苏中药业不得恢复生产“生脉注射液”。

因热原项不及格所致

据广东省药检所检验，问题药品因热原项目不符合规定而导致不良事件。

据悉，如果注射液或输液器中污染了热原（指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质）就会引起热原反应。热原的致热量因菌种而异，如革兰阴性杆菌致热能力最强；由于注射途径不同，引起发热的程度也有所差异。临床上在进行静脉滴注大量输液时，如果药液中含有热原，病人在半小时至1小时内出现冷战、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至可休克。

而且生脉注射液过去也曾因为热原不符合规定导致不良事件而被通报。记者从广东省食药监管局了解到，去年11月26日，该局也曾接到广东省药品不良反应监测中心《关于吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的生脉注射液不良事件的情况报告》，称集安益盛药业公司生产的批号为14031701的生脉注射液有10例药品不良反应/不良事件。经检验，该批药品同样是热原项目不合格。之后，广东食药监管局在全省范围内停止该批次生脉注射液的销售、使用。

临床现不合理使用

据国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，2004年1月1日至2011年9月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。生脉注射液的安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏样反应等严重不良反应病例较多。

国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象。比如，超剂量用药。生脉注射液说明书中规定的用法用量：“静脉滴注：1次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，或遵医嘱”，但在508例严重病例中，一次使用剂量超过60ml的有9例，其中单次用药剂量最高达250ml。

此外还有混合用药。生脉注射液严重病例报告中，有20例存在明确的混合用药现象。混合使用的药品以黄芪注射液最为多见。