国产甲流疫苗开始临床试验

　　昨天，医务工作者在为受试者注射疫苗。当天，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲流疫苗在京正式开始临床试验。新华社记者邢广利摄 

本报讯（记者叶洲）昨天早上6时，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化实验后，正式开始临床试验。当日，位于河南新乡的华兰生物也启动了甲流疫苗临床试验。两组试验共需近4000名受试志愿者参与。

临床试验是大规模生产之前的基础性准备工作。据北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍，此次临床试验将对生产出来的疫苗进行严格论证，对疫苗的安全性、有效性以及接种的有关策略，比如间隔、剂量、禁忌症以及重点人群等等，做出科学的评估。

尹卫东说，科兴疫苗的临床试验由北京疾病预防控制中心负责实施，由疾控部门来选择临床受试志愿者。本次试验共需受试志愿者1600名，接种程序为60岁以上老年组接种1针；3岁至60岁的成人、少年和儿童组需要接种2针。预计，本周所有受试者完成第一针接种，8月中旬开始第二针接种，9月中旬完成全部临床研究。试验疫苗共分3种类型：加佐剂灭活疫苗（5微克、10微克）、加佐剂裂解疫苗（7.5微克、15微克）、无佐剂裂解疫苗（15微克、30微克）。

北京科兴于6月8日正式获得由美国CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A，当晚立即启动了种子批制备工作，6月15日正式开始第一批疫苗的生产。7月3日第一批疫苗正式送中国药品生物制品检定所检定，截至7月21日，共计有8批疫苗获得检定合格证书。

另据了解，昨天早上7时，华兰生物在江苏泰州也启动了临床试验。华兰生物将招募2000多名志愿者，分批于7月22日、7月24日和7月25日接种。他们的接种将分为五个年龄组进行。

中国应对甲型H1N1流感联防联控工作机制专家委员会疫苗专家指导组组长赵铠表示，根据我国目前制定的甲型H1N1流感防控策略，甲型H1N1流感疫苗研制成功后不会上市销售。生产出来的疫苗将用于国家储备，以应对今年秋冬季节可能出现的流感疫情。其是否使用以及如何使用将由国家统一调配，国家将根据疫情的发展及其危害程度，判断是否启用储备疫苗。

此外，记者从中国疾控中心获悉，甲流疫苗临床试验时，如果出现受试志愿者死亡或严重残疾、群体性不良反应、对社会有重大影响的不良反应等任意一种情况时，有关部门将会进行评估后再决定是否继续临床试验。